Bienvenue dans cet article consacré à l'étiquetage de produits de type dispositifs médicaux, un aspect crucial pour garantir la sécurité des patients et se conformer au règlement européen telles que la réglementation MDR (Medical Device Regulation).
En tant qu'expert en traçabilité code-barres GS1 auprès des fabricants de dispositifs médicaux, je vais vous guider à travers les éléments indispensables de l'étiquetage des dispositifs médicaux et les meilleures pratiques à adopter dans une entreprise industrielle.
Vous découvrirez comment les standards GS1, notamment GS1 Datamatrix et GTIN, jouent un rôle essentiel dans cette traçabilité des produits DM.
Une chose à savoir, nous allons parler des standards GS1 dans cette articles, mais sachez qu'il existe d'autres standard d'application comme l' ICCBA ( International council for commonality in blood banking automation), l'HIBCC (Health Industry Business Communications council) et l'IFA ( Indormationsselle Für Arzneispezialiäten).
N'oublions pas l'importance de l'EN 60601 pour les équipements électromédicaux, la résistance, la vérification de grade et l'identifiant unique de dispositif (UDI) pour une gestion efficace des dispositifs médicaux.
Assurer l’étiquetage des dispositifs médicaux
La conformité à la réglementation MDR est impérative pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Un marquage adéquat garantit que les produits sont sûrs et conformes aux normes européennes en vigueur.
Voici les étapes clés pour assurer un étiquetage complet et conforme :
Respecter les exigences de la réglementation MDR
La réglementation MDR exige des informations spécifiques sur l'étiquetage des dispositifs médicaux, notamment le marquage CE, le nom du fabricant, les informations de lot, les dates de fabrication et d'expiration, les instructions d'utilisation et les précautions d'emploi.
Chacun de ces éléments est d'une importance capitale pour la sécurité du patient et l'utilisation appropriée du dispositif médical. Le marquage CE certifie que le produit répond aux normes de sécurité et de performance requises par la législation européenne.
Le nom du fabricant permet d'identifier clairement le responsable du dispositif médical et facilite la communication en cas de problème ou de rappel.
Les informations de lot sont essentielles pour suivre et contrôler la qualité du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Les dates de fabrication et d'expiration garantissent que les dispositifs médicaux sont utilisés dans la période de validité prévue et permettent d'éviter l'utilisation de produits périmés, potentiellement dangereux pour les patients.
Les instructions d'utilisation et les précautions d'emploi fournissent des informations vitales aux utilisateurs et aux professionnels de la santé, guidant leur utilisation appropriée et en toute sécurité.
Adopter le standard GS1 pour la traçabilité
Le standard GS1 propose différent symboles, telles que le GS1 Datamatrix et le GTIN (Global Trade Item Number), celle-ci offrent une prise en charge de la traçabilité de façon fiable et efficace des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Le GS1 Datamatrix est un code-barres 2D qui permet de stocker des informations essentielles, telles que le GTIN et le numéro de série, sur une petite surface d'étiquette.
Grâce à cette technologie, les fabricants peuvent suivre l'ensemble du parcours du dispositif médical, depuis sa fabrication jusqu'à sa distribution et son utilisation par les professionnels de la santé.
En matière de traçabilité, cela facilite également la gestion des rappels de produits par le professionnel de santé, si nécessaire, et contribue à améliorer la sécurité des patients.
Le GTIN est un identifiant numérique unique pour chaque produit, permettant une identification précise au niveau mondial.
L'intégration du GTIN dans le GS1 Datamatrix assure une marquage claire et univoque de chaque dispositif médical, réduisant ainsi le risque d'erreurs ou de confusion dans la chaîne d'approvisionnement.
Respecter l'EN 60601 pour les équipements électromédicaux
Si vos dispositifs médicaux incluent des équipements électriques ou électroniques, il est essentiel de se conformer à la norme EN 60601, qui définit les exigences de sécurité et de performance pour ces équipements.
L'étiquetage doit indiquer la conformité à cette norme, renforçant ainsi la confiance des utilisateurs et des professionnels de la santé. La norme EN 60601 couvre un large éventail de dispositifs électromédicaux, allant des dispositifs de diagnostic aux dispositifs de traitement et de surveillance médicale.
Les fabricants doivent s'assurer que l'étiquetage reflète pleinement la conformité de leurs produits et de leurs emballages à ces normes rigoureuses.
Assurer la résistance et la vérification de Grade
Les dispositifs médicaux sont soumis à diverses conditions environnementales et d'utilisation.
Il est donc essentiel de s'assurer que l'étiquette de traçabilité est résistant à l'eau, aux produits chimiques et aux frottements. Les dispositifs médicaux peuvent être utilisés dans des environnements cliniques exigeants, où ils peuvent être exposés à des liquides et des désinfectants puissants.
Par conséquent, l'étiquetage doit être conçu pour résister à ces conditions et rester lisible tout au long de la durée de vie du produit.
La vérification de grade du GS1 Datamatrix ou du GTIN est une pratique essentielle pour garantir la qualité de l'étiquetage. Pour informations, le grade doit avoir une note minimale de 1,5 soit C pour être conforme.
Dans un prochain article, je vous présenterais dans le détail, les solutions possibles en matière de vérification de grade.
Il s'agit d'une série de tests visant à évaluer la lisibilité et la durabilité de l'étiquette dans différentes conditions. Des équipements spécifiques sont utilisés pour évaluer la résistance de l'encre, la netteté des codes-barres et la solidité du support d'étiquette.
En effectuant régulièrement ces vérifications, les fabricants peuvent identifier rapidement tout problème d'étiquetage potentiel et prendre des mesures correctives pour éviter des erreurs coûteuses.
Intégrer l'identifiant unique de dispositif (UDI)
L'Intégration de l'Identifiant Unique de Dispositif (UDI) est devenue une norme mondiale incontournable dans le secteur des dispositifs médicaux.
Aux États unis, la FDA (Food and grug administration) a accrédité l'oganisme GS1 comme distributeur d'identifiants uniques de dispositifs (UDI).
Les spécialistes GS1 comme Hecatis, peuvent accompagner les constructeurs de DM à mettre en place les solutions permettant, d'être en conformité avec les réglementations UDI/MDR.
Mis en place pour améliorer la traçabilité et la sécurité des produits, l'UDI fournit une identification claire et unique pour chaque dispositif médical commercialisé.
Cette démarche permet aux fabricants, aux autorités réglementaires et aux professionnels de la santé de suivre avec précision le parcours d'un dispositif depuis sa fabrication jusqu'à son utilisation auprès du patient, et même au-delà.
L'UDI se compose généralement de deux parties essentielles : l'identifiant de l'émetteur (DI) et l'identifiant du dispositif (PI).
L'identifiant de l'émetteur est attribué au fabricant et reste le même pour tous les dispositifs qu'il produit. Il permet de reconnaître facilement le responsable du dispositif, garantissant ainsi une traçabilité efficace.
L'identifiant du dispositif est unique pour chaque modèle spécifique de dispositif, facilitant l'identification précise d'un produit donné parmi plusieurs dispositifs du même fabricant.
L'intégration de l'UDI sur l'étiquetage des dispositifs médicaux apporte de nombreux avantages.
Elle permet une gestion efficace des produits, car elle facilite l'identification rapide et précise des dispositifs en cas de besoin, que ce soit pour un rappel ou une enquête sur la qualité.
Cela réduit considérablement les délais d'action en cas de problèmes potentiels, permettant ainsi aux fabricants de réagir rapidement et de minimiser les risques pour les patients et les professionnels de la santé.
L'UDI est un atout précieux pour la collecte de data post-commercialisation et la surveillance continue de la performance des dispositifs médicaux.
Les fabricants peuvent recueillir des informations sur l'utilisation réelle de leurs produits, les réactions des patients, et les performances au fil du temps.
Ces data fournissent des informations précieuses pour identifier les tendances, les problèmes potentiels et les améliorations à apporter aux dispositifs médicaux.
Grâce à l'UDI, les fabricants peuvent effectuer des analyses approfondies et prendre des décisions éclairées pour améliorer la qualité de leurs produits et mieux répondre aux besoins des patients
l'UDI facilite la communication entre les différentes parties prenantes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux.
Les professionnels de la santé peuvent utiliser l'UDI pour accéder rapidement aux informations essentielles concernant un dispositif spécifique, telles que les caractéristiques techniques, les indications d'utilisation, et les mises en garde.
Cela permet une utilisation sûre et appropriée du dispositif, tout en réduisant les risques liés à une mauvaise identification ou une utilisation incorrecte.
Enfin, l'UDI favorise la transparence et la confiance des patients et des autorités réglementaires dans les dispositifs médicaux.
En fournissant un système normalisé d'identification et de suivi des dispositifs, l'UDI renforce la sécurité des produits et démontre l'engagement des fabricants envers la qualité et la conformité réglementaire.
Les patients et les professionnels de la santé peuvent ainsi avoir confiance dans l'utilisation de dispositifs médicaux identifiés clairement et traçables.
Les pratiques de l'étiquetage de dispositifs médicaux dans une entreprise industrielle
Au sein d'une entreprise industrielle spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux, l'étiquetage joue un rôle crucial pour garantir la qualité, la conformité réglementaire et la sécurité des produits.
Voici quelques pratiques clés à mettre en œuvre pour assurer un marquage de dispositifs médicaux optimal :
Mettre en place un processus de validation et de vérification rigoureux :
Le processus d'étiquetage des dispositifs médicaux devrait inclure des étapes de validation et de vérification rigoureuses.
Tout d'abord, lors de la conception des étiquettes, il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de vérifier qu'elles répondent aux exigences de la réglementation MDR et intègrent les informations obligatoires telles que le marquage CE, les mentions légales, les instructions d'utilisation, les précautions d'emploi, et autres données pertinentes.
Les étiquettes doivent également être conformes aux standards GS1, en utilisant le GS1 Datamatrix et le GTIN pour la traçabilité des produits.
Une fois que les étiquettes sont conçues via un logiciel d'étiquetage, il est impératif de les valider avant leur utilisation en production.
Cette validation doit impliquer des experts de différents départements, tels que la qualité, la réglementation, et la production, pour s'assurer que les étiquettes sont précises, claires, et répondent à toutes les exigences réglementaires et internes de l'entreprise.
Utiliser des solutions technologiques avancées :
L'utilisation de solutions technologiques avancées pour la génération et l'impression des étiquettes est un moyen efficace d'assurer la précision et la cohérence des données.
Les systèmes d'impression d'étiquettes automatiques peuvent réduire les risques d'erreurs humaines lors de la saisie manuelle des informations.
De plus, les logiciels de gestion des data permettent de gérer efficacement les informations sur les dispositifs médicaux, les codes-barres GS1, et les données UDI.
L'automatisation de ce processus facilite également l'ajout ou la modification rapide des informations sur les étiquettes en cas de changements réglementaires ou de mises à jour de produits.
Ainsi, les fabricants peuvent rester agiles et s'adapter facilement aux évolutions du marché sans compromettre la qualité et la conformité de l'étiquetage.
Former le personnel sur l'importance de l'étiquetage précis :
La formation du personnel est une étape cruciale pour garantir que tous les acteurs impliqués dans le processus d'étiquetage comprennent l'importance de leur rôle.
Le personnel de conception doit être informé des réglementations en vigueur, des standards GS1, et des exigences spécifiques de la réglementation MDR concernant l'étiquetage.
Les employés en charge de la production doivent être conscients de l'importance de la précision lors de l'application des étiquettes sur les dispositifs médicaux.
La formation devrait également souligner les conséquences potentielles d'un étiquetage incorrect, telles que des rappels de produits coûteux ou des problèmes de sécurité pour les patients.
En sensibilisant le personnel à l'impact de leur travail sur la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, l'entreprise peut créer une culture d'excellence et de responsabilité dans l'étiquetage des produits.
Réaliser des audits internes réguliers :
Les audits internes réguliers sont une étape essentielle pour assurer la conformité et la qualité de l'étiquetage des dispositifs médicaux au sein de l'entreprise industrielle.
Ces audits sont une démarche proactive visant à évaluer de manière systématique et approfondie la conformité des processus d'étiquetage, des étiquettes elles-mêmes, et des données associées aux normes et aux réglementations en vigueur. En fonction de la classification et de l' usage les audits sont plus ou moins complet.
Voici comment les audits internes contribuent à garantir un étiquetage de haute qualité :
Évaluation de la conformité d'un dispositif médical :
Les audits internes permettent de comparer l'étiquetage actuel des dispositifs médicaux avec les exigences réglementaires telles que la réglementation MDR et les standards GS1.
Les équipes d'audit passent en revue les étiquettes pour vérifier si toutes les informations requises sont présentes et correctes.
Ils s'assurent également que les étiquettes intègrent les codes-barres GS1 et l'UDI de manière appropriée. Toute non-conformité identifiée est consignée et soumise à des actions correctives.
Identification des risques potentiels :
Les audits internes permettent d'identifier les risques potentiels liés à l'étiquetage des dispositifs médicaux.
Cela inclut les risques liés à une mauvaise lisibilité des étiquettes, aux erreurs d'impression, aux informations incorrectes, ou à des problèmes de traçabilité.
En identifiant ces risques, l'entreprise peut prendre des mesures pour les atténuer et prévenir d'éventuels problèmes qui pourraient survenir à l'avenir.
Amélioration continue :
Les audits internes sont également un moyen d'amélioration continue des processus d'étiquetage.
En identifiant les écarts entre les pratiques actuelles et les meilleures pratiques, l'entreprise peut mettre en place des actions correctives et des plans d'amélioration.
Ces actions peuvent inclure des formations supplémentaires pour le personnel, des mises à jour des procédures d'étiquetage, ou l'adoption de nouvelles technologies pour optimiser le processus.
Renforcement de la conformité réglementaire :
Les audits internes permettent de s'assurer que l'entreprise respecte pleinement les réglementations en vigueur.
Cela inclut non seulement les standards GS1 et la réglementation MDR, mais aussi toutes les autres réglementations spécifiques au secteur des dispositifs médicaux.
Une entreprise industrielle qui réalise régulièrement des audits internes démontre son engagement envers la conformité réglementaire, ce qui renforce la confiance des clients, des partenaires commerciaux, et des autorités réglementaires.
Renforcement de la qualité et de la sécurité :
L'étiquetage précis et conforme des dispositifs médicaux est essentiel pour garantir leur qualité et leur sécurité. Les audits internes contribuent à renforcer ces aspects critiques en identifiant les problèmes potentiels liés à l'étiquetage et en prenant des mesures correctives en temps opportun.
Cela permet de minimiser les risques pour les patients et de fournir des dispositifs médicaux fiables et sûrs.
Conclusion :
L'étiquetage des dispositifs médicaux est bien plus qu'une simple formalité dans l'industrie de la santé. C'est un élément clé qui garantit la sécurité des patients, la conformité réglementaire et la traçabilité des produits tout au long de leur cycle de vie.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, garant de l'étiquetage code-barres GS1, vous devez jouer un rôle crucial dans l'assurance d'un étiquetage complet, précis et conforme aux normes.
Hecatis est à votre disposition pour vous accompagner dans la prescription de l' outil le plus adapté à votre métier et à votre organisation.
Nous avons exploré ensemble les éléments indispensables de l'étiquetage des dispositifs médicaux, en nous concentrant sur la conformité à la réglementation MDR, l'utilisation des standards GS1 telles que GS1 Datamatrix et GTIN, ainsi que l'intégration de l'Identifiant Unique de Dispositif (UDI).
Ces pratiques permettent d'améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, de faciliter la gestion des rappels de produits, de capture des données post-commercialisation pour l'amélioration continue et de renforcer la confiance des patients et des professionnels de la santé dans les dispositifs qu'ils utilisent.
Au sein d'une entreprise industrielle, l'étiquetage de dispositifs médicaux nécessite une approche méthodique et rigoureuse.
Il est intéressant pour les industrielles d'utiliser le GS1 datamatrix ou le GTIN à des fins de traçabilité interne les scannant via des lecteurs code-barres connecté à leurs ERP ou leur logiciel de suivi de production (MES)
En mettant en place un processus de validation et de vérification minutieux, en utilisant des solutions technologiques avancées, en formant le personnel sur l'importance de l'étiquetage précis et en réalisant des audits internes réguliers, les fabricants peuvent garantir un étiquetage de haute qualité qui répond aux normes et aux exigences réglementaires.
Il est primordial de ne jamais perdre de vue l'objectif ultime de l'étiquetage des dispositifs médicaux : la sécurité de l' utilisateur final.
Chaque étiquette correctement apposée peut faire une différence significative dans la vie des patients, en assurant une utilisation appropriée et en minimisant les risques potentiels.
En tant que responsable de l'étiquetage des dispositifs médicaux, vous avez un rôle essentiel à jouer dans la promotion de bonnes pratiques d'étiquetage et dans l'accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux vers une gestion plus sûre et plus efficace de leurs produits.
En poursuivant vos efforts pour améliorer l'étiquetage des dispositifs médicaux, vous contribuez activement à l'évolution de l'industrie de la santé, en faisant progresser les normes de qualité, de sécurité et de conformité.
Votre expertise est précieuse pour assurer une meilleure prise en charge des patients et pour garantir que les dispositifs médicaux continuent d'être un pilier essentiel dans le maintien de la santé et du bien-être de millions de personnes à travers le monde.
Ensemble, en respectant les normes, en adoptant les meilleures pratiques et en mettant l'accent sur la sécurité des patients, nous pouvons façonner un avenir où les dispositifs médicaux continueront de jouer un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie de chacun.
Merci de votre engagement envers cette cause vitale et continuez à être un acteur de premier plan dans le domaine de la traçabilité code-barres GS1 au service de la santé mondiale.
